Especialista em direito médico, Paula Moura destaca estudos e implicações morais levantados pelas pesquisas científicas em busca da cura do novo coronavirus
Um ensaio clínico que trouxe bastante repercussão e expectativa, foi a autorização da Anvisa, no início de junho, para realização de um estudo clínico no Brasil para testar uma potencial vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19. O pedido de autorização foi feito pela empresa Astrazeneca do Brasil Ltda., que submeteu os dados e as informações sobre a vacina para avaliação da Agência. Trata-se de um estudo controlado randomizado de fase III para determinar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade da vacina ChAdOx1 nCoV-19 não replicante.
Segundo a especialista em direito médico, Paula Moura, apesar da urgência na busca de uma cura imediata, para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), e em alguns casos com intervenção da ANVISA.
Um outro ponto levantado pela especialista, nesse cenário, são os chamados medicamentos off label, que se diferem dos ensaios clínicos. O uso off label ocorre quando o tratamento indicado para a cura ou o controle eficaz de uma doença não se achem resguardados em prescrições ou protocolos médicos e os meios convencionais disponíveis em procedimentos, terapêuticos e os medicamentos já existentes silenciam a resposta de êxito adequada. O tratamento experimental com uso de medicamentos off label desafia atualmente a medicina, precisamente nos planos bioético e jurídico.
Para Dra. Paula, alguns princípios são essenciais para nortear a pesquisa clínica como o da autonomia, da beneficência, da não maleficência, da justiça, da precaução, da solidariedade, da prevalência do interesse individual do participante sobre os interesses da ciência e da sociedade e da responsabilidade. Isso porque, os ensaios clínicos envolvem riscos e estão cercados por diversos questionamentos éticos e jurídicos, que vão desde sua admissibilidade, a forma como ocorre a pesquisa, sua regulação até às hipóteses de responsabilização e reparação pelos danos que os participantes de pesquisas podem sofrer.
Considerar essas diretrizes durante esse processo de busca de novos tratamentos e novos protocolos médicos para o fim dessa pandemia resguarda juridicamente todos os esforços empenhados para esse fim.
Serviço: Bioética e Covid-19: Desenvolvimento da cura- questões éticas de novos fármacos e vacinas
